萬孚生物稱尚未銷售變更后新冠抗原檢測試劑盒

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3月14日，萬孚生物（300482）公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的 1 項《醫療器械注冊變更文件》，公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品進行了醫療器械批準證明文件變更。變更后，萬孚生物在公告中表示，此產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。
據悉，國家衛健委日前公布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》放開新冠抗原自測，包括萬孚生物、華大基因等5家企業新冠抗原檢測試劑盒獲批，引發市場對這一類檢測手段的關注。
據多家媒體報道，包括老百姓大藥房、大參林、高濟健康、美團買藥、天貓健康、京東健康、叮咚快藥等多家連鎖藥房、醫藥電商平臺發布消息稱，已經與萬孚生物等獲批廠家達成合作，自測產品將上架銷售。
但是，萬孚生物在13日的澄清公告中則表示，前述醫療器械批準證明文件變更后，公司正在依據經批準的醫療器械變更注冊（備案）文件進行生產物料上線前準備。公司發現有部分個人及公司未經合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。截至公告日，公司尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產品上市銷售；公司也尚未就變更注冊證的抗原檢測試劑產品與商業零售OTC渠道達成銷售協議。
萬孚生物屬于醫療器械業下的體外診斷行業。公司專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務，是國內POCT的龍頭企業之一。企查查APP顯示，目前萬孚生物及所屬集團有多條專利信息，資質證書超千項。
值得一提的是，在萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒獲批后，網傳萬孚生物董秘胡洪于3月12在自己微信朋友圈發布“此刻心情如下”并配上大笑表情包，引發輿論爭議，不少網友指責其在發國難財。
隨后，胡洪刪除了上述朋友圈，稱是因個人私事有所感發，在此向大家誠懇致歉。